第一百三十八章 肾毒清正式在国内开展临床试验 (第2/2页)

“当然，他们也提交了这款药物在美国FDA以及印度的临床一二期数据，我看过，数据很完整，而且在FDA和印度的官方网站也能查询到，没有问题。”
　　
　　说着，他最后道：
　　
　　“现在，我们需要最后确定是否允许青山药业的‘肾毒清透析针’直接进行临床三期试验。”
　　
　　话音落下，会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。
　　
　　在此之前，国内是并不认可FDA以及欧盟等各市场的认证的，这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年，但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。
　　
　　现在虽然也没有完全放开，但政策层面至少已经可以跳过临床一二期，无疑给药企们节约了大量的时间和成本。
　　
　　片刻后，一名年轻的技术骨干举手道：
　　
　　“我觉得没问题，既然国家都已经出台了相关的政策，只要符合条件，我们自然应该批准，帮助药企快速完成临床试验！”
　　
　　有了第一个人的发言，很快就有第二个。
　　
　　“我也同意，虽然说试运行细则发布三个月还没有一家药企申请，但总要迈出第一步吧，由青山药业来开个头我觉得非常好！”
　　
　　“嗯，他们在FDA的数据很完善，我也觉得没有理由不批准！”
　　
　　众人你一言我一语，很快所有人的目光落在了会议室上方直属领导魏局的身上。
　　
　　魏民局长微微点头，干脆道：
　　
　　“我不反对，我也认为青山药业资料齐全，完全符合跳过临床一二期的要求。”
　　
　　“而且，同志们，这是我们华夏医药临床试验审批史上第一次以开放的姿态接受、并认可主流医药市场的临床数据。”
　　
　　“这样的姿态无疑将激励更多国内药企走出去，他们将知道，只要有能力、有效果，只要药品在国外通过临床试验，国内也同样认可其数据，他们将再无后顾之忧！”
　　
　　“这绝对是华夏医药史上历史性的一刻，这绝对是华夏医药史上巨大的进步！”
　　
　　众人纷纷点头，魏民局长说的没错，但还有句话没说出来。
　　
　　能推动制度这么快进步的原因，是因为——青山药业。
　　
　　忽然间，所有人想到了开会时常听到的一句话：
　　
　　“我们现在要转变思维，不是让青山药业这样的药企来适应我们的制度，而是应该我们优化制度去适应他们的发展……”
　　
　　不得不说，有能力真好！
　　
　　一周后。
　　
　　青山药业的“肾毒清透析替代针”申请跳过临床一期、二期试验，直接在国内进行临床三期的请求被通过。
　　
　　当消息在药监总局网站上确认通过后，整个国产医药行业颇为震动。
　　
　　之前国内为什么不认可FDA等市场的海外数据？
　　
　　人种差异、伦理标准差异、以及数据来源可靠性问题都是原因。
　　
　　但最核心的还是：
　　
　　在此之前，国内根本没有多少药企能将国产药物卖到海外去，更没有多少企业愿意在海外进行临床试验……要知道，在美国和欧洲的临床试验成本是明显高于国内的。
　　
　　如此一来，没几家药企、没几款药品在海外试验，国内的监管机构又有什么动力去推动制度改革呢？
　　
　　现在，有了青山药业带头，一切相关机构都不得已动起来了。
　　
　　相比于国内医药行业的震动，国内的透析患者们终于高兴不已，奔走相告。
　　
　　苦等了大半年，也看到了不少外网上关于“肾毒清”的评价，他们早就等不及想要尝试了！
　　
　　现在好了！
　　
　　青山药业的“肾毒清透析替代针”终于要在国内展开临床试验了。
　　
　　这次因为直接进行的是临床三期试验，总共招募任务500人，张扬还是将主要试验医院放在了蓉城第三人民医院。
　　
　　当然，他也没有忘记华西的甘院长之前推荐他去参加了“全球肾脏峰会”。
　　
　　投桃报李，500人中的150个名额放在了华西医院。
　　
　　两天后，青山药业“肾毒清透析替代针”的临床三期招募正式开始，而就在这时，另一则令张扬更加牵挂的消息传来。
　　
　　由德国BI公司自主研发，可用于提升血液透析毒素清除率“BI-毒素过滤催化剂”完成了临床一期试验，大量的临床结果被公布到了网上。
　　
　　得知消息，张扬随即来到了药物研发中心，他要亲自看一看“BI-毒素过滤催化剂”的临床一期数据效果。
　　
　　一小时后，他皱了皱眉，目光看向了一旁的韦天。
　　
　　“单从临床数据结果上看，这款药物明显没有达到BI公司的设计预期。”
　　
　　“20份临床一期数据中仅有2份提升了3.5%血液毒素清除率，其余的14份提升仅为2%，剩下的4份更是没有任何提升毒素清除率的效果。”
　　
　　“这和他们的预期的7%差之甚远啊。”
　　
　　韦天嗯了一声，轻轻地呼出一口气。
　　
　　张扬一直要求他随时注意BI公司这款药物的动态，他自然对这款药物已经非常熟悉。
　　
　　“老板，确实是这样的。”
　　
　　“而且，我已经渐渐开始对他们这款催化剂的商业前景感到不乐观了。”
　　
　　“嗯？”
　　
　　张扬微微一愣，随即道：
　　
　　“说说你的看法。”
　　
　　“因为您叫我特意关注这款药物的研发进度，所以我也特意认真了解过。”
　　
　　“这款药物主要是用于提升透析病人的有效毒素过滤率，现在透析机的清除效率大约85%，国内每次普通透析的费用大概在1000-1200元；
　　
　　如果这个药剂仅仅只能提升2-3%，我觉得估计很难有医院或者患者愿意选择。”
　　
　　“毕竟增加药剂就相当于增加了治疗成本……我估计这个结果BI公司也挺失望的吧！”
　　
　　张扬微微点头，2-3%确实有点低了。
　　
　　片刻后，他有些自言自语地说道：
　　
　　“韦天，你觉得他们后续改进后有机会提升到7%吗？”
　　
　　“不知道。”
　　
　　韦天老实的摇摇头。
　　
　　作为该药物的非核心成员，想要肯定的确认这款药物的后续情况根本不现实。
　　
　　不过片刻后，他眼神一亮：
　　
　　“老板，我不知道，但是有一个人应该能有点线索。”
　　
　　“谁？”
　　
　　“马上要来入职的，原BI公司顶级药物研发员方汉良。”
　　
　　“方汉良？”
　　
　　“嗯，他应该知道！”
　　
　　国庆节人户多，事情多，这两天更新少了点，明天开始上班了一切就都会恢复正常，谢谢理解
　　
　　(本章完)